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行业解决方案

智慧食药解决方案

项目建设背景

随着经济的全球化,食品安全日益成为备受关注的热门话题。近几年来,世界上一些国家和地区食品安全的恶性事件不断发生,随着食品加工过程中化学品和新技术的广泛使用,新的食品安全问题不断涌现。尽管现代科技已发展到了相当水平,但食源性疾病不论在发 达国家还是发展中国家,都没有得到有效的控制,仍然严重地危害着人民的健康,成为当今世界各国最关注的卫生问题之一。民以食为天,食以安为先。食品是人类 赖以生存和发展的最基本的物质条件,食品安全涉及人类最基本权利的保障。在我国国民经济中,食品工业占有重要的地位。随着我国经济的不断发展,食品种类越 来越丰富,产品数量供给充足有余,在满足食品需求供给平衡的同时,食品质量安全问题越来越突出。假冒伪劣食品频频被曝光,危害消费者身体健康和生命安全的 群发性事件时有发生,食品安全问题已成为全国消费者关注的焦点。《中华人民共和国食品安全法》第九十九条指出食品安全,指食品无毒、无害,符合应当有的营 养要求,对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。

食品药品安全是民生大事,一直备受政府重视。近年来,随着人们对食品药品安全意识的增强,各级食品药品监督管理局的业务量迅速增长,传统的人海战术、手工处理已完全不能满足业务所需。如何有效提高监管能力与服务水平,如何实现信息共享、提高监管效能,如何进行协同式、多层次的业务开展等问题,只能运用现代化信息技术,建立相应的监管系统才能有效解决。食品药品监管平台的现实紧迫性和必要性由此凸显。

食品药品的应急事件频发,少数不法分子为了追求利润,做案手法日益狡猾,作案形式更加隐蔽,为监管工作带来很大难度,监管部门应对此类突发事件的任务越来越重,而当前的监管手段却难以形成快速反应机制。另一方面,人民群众对饮食用药安全的需求与食品药品产业发展之间的矛盾日益凸显。目前国内食品药品监督行业正处于矛盾凸显期和事故高发期,食品药品监管工作面临着前所未有的重大考验。

总体设计方案

4.1总体设计

系统总体结构设计采用B/S和M/S架构,J2EE三层架构设计,数据层、支撑层、应用层采用独立化的结构设计,具体功能架构如图4.1所示:

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图4.1 食品要综合监管系统架构

4.2子系统功能设计

4.2.1食品药品综合监管平台

综合业务管理平台实现辖区内的食品、药品、器械、保化等相关企业、医疗机构和公共场所等相对人的监管,实现行政许可、日常检查、行政稽查、监督抽验、行政处罚、信用评价、移动执法、民意诉求等内容,并为其它监管平台提供基础数据。

1.企业许可管理:根据食药局相关规定,为企业建立企业信息数据库,存储企业开设时间、从事行业、法人代表、经营地址、许可证号的等基本信息,并且对企业建立诚信档案,进行动态评级管理。企业范围包含:药品零售企业、药品生产企业、医疗器械生产、医疗器械销售、药包材料企业、保健品企业、化妆品企业、餐饮企业、医疗机构、医疗机构制剂室等,同时还可以对信息进行维护和导出。

2.从业人员管理:建立从业人员档案库,有效避免一人挂靠多个单位。建立并管理执业药师、从业药师、专业技术人员、企业负责人、质量负责人等基础数据库,为全系统办理监管业务提供查询服务,实现对从业人员进行全面监管。

3.日常检查:实现杨凌区食品药品监督管理局对“四品一械”企业的日常行政检查,检查的形式可分为日常检查、专项检查、抽样检查等,主要功能为根据食品药品监督管理局的检查表,针对对应的检查内容进行检查,跟据检查的结果,可决定是否进行立案查处,检查结果将自动对企业诚信等级、诚信分数产生直接影响。

4.行政处罚:实现杨凌区食品药品监督管理局对辖下“四品一械”企业的违反食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械法律法规的行为实施行政处罚,有效的规范行业市场,促进良性发展。行政处罚子系统包含案件的处理、监控、审批流程的控制、执法文书维护以及执法文书的打印。

5. 行政稽查:实现杨凌区食品药品监督管理局对公众举报、咨询、投诉的案件及上级交办、部门转交的案件进行处理,进行调查后,可制作一系列的文书,形成违法行为进入行政处罚程序。主要包括举报投诉管理、稽查案件管理、执法文书审批等功能。

6.监督抽验子系统:实现杨凌区食品药品监督管理局对食品药品快速检验和抽样检验结果的记录。利用统一的平台对杨凌区食品药品抽样、快检等数据实现信息化管理。抽验结果全区共享,以达到对食品、药品和医疗器械等事物的安全问题做到快速反应。系统提供数据记录、维护、查询、统计等功能。

7.信用评价子系统:实现杨凌区食品药品监督管理局对辖下“四品一械”企业的信用管理。根据企业的行为记录对其进行信用评定。每年的评定结果会记录在系统中作为历史记录查询,最新的评定结果会更新到企业信息数据库,监管人员可以方便的查看该企业的信用状态。包含政策法规的发布、企业信用的评定、评定规则设置以及评定结果的查询,评定结果会直接在监管相对人库中显示,也可对社会进行发布。

8.民意诉求:实现杨凌区食品药品监督管理局对公众举报、咨询、投诉的案件及上级交办、部门转交的案件进行处理,进行调查后,可制作一系列的文书,形成违法行为进入行政处罚程序。主要包括举报投诉管理、稽查案件管理、执法文书审批等功能。

9.移动执法:移动执法APP利用网格化管理,按照区域进行划分,明确网格区域责任人,通过移动端进行区域内进行执法检查或日常监管。通过移动终端进行现场取证以及案件上报和处置,支持现场的综合信息查询、法律法规展示、处罚文书出具等等。

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图4.2 企业管理页面

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图4.3行政稽查页面

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图4.4 民意诉求页面

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图4.5 执法手机APP

4.2.2公共服务平台

公共服务平台是食品药品监督管理局以门户网站的形式向公众发布信息,具有独立的政府机构网址,一般是一级域名,也可以是二级域名。公共服务平台具体内容包括: 

1.机构主要职责、内设机构、办事依据、办事程序、法律法规、有关文件、公告、通知等。 

2.相关新闻、消息动态、企业查询、产品查询、科技动态、新药公告等。 

3.许可公示、行政处罚公示、办事结果公示、企业红黑榜公示、投诉处理公示、投诉举报等,通过引导使上网用户能够通过服务信息网络系统得到更多所需要的信息。

4.各管理系统的快捷入口。

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图4.6 门户网站新闻发布
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图4.7 门户网站行政处罚信息公开
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图4.8 门户网站餐饮服务企业红黑榜名单公示

4.2.3企业直通车平台

企业直通车平台是为重点监管市场主体提供数据接口功能,要求这些市场主体及时上报经营产品情况,采购、生产、销售、消费、企业自检数据等记录。各类数据由主要监管部门负责确认后共享,为动态追溯等提供数据依据。

企业直通车系统的功能包括上墙制度、企业经营数据上报、企业从业人员上报、企业内部培训情况上报、移动应用等功能。

1.上墙制度公示:展现企业按照规定与食药局签署的数据上报承诺书,展示企业需要上报的数据要求。

2.企业经营数上报:食品相关企业的上报数据包括食品及原料采购记录、食品及原料采购单位、食品添加剂使用登记、餐饮具消毒使用记录、餐厨垃圾回收登记、食品安全自查记录等;药品使用企业的上报数据包括药品购进验收记录、药品使用出库记录等。

3.从业人员上报:企业需要按照规定及时上报企业从业人员的健康情况,人员变更情况,从业资质等数据。

4.企业安全培训上报:包括培训时间、培训地点、讲师、培训内容、受训对象、相关附件的内容。

5.企业上报移动应用:企业手机上报APP实现企业工作人员及时方便的上报数据。

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图4.9 企业上墙制度页面

4.2.4内部管理平台

内部管理平台实现食品药品监督管理局内部人员日常办公需求,其内容包括个人办公、行政办公、信息管理、公文管理、人事管理、资产管理、内部监督管理、电子邮局和移动办公等。

1.个人办公子系统:个人办公子系统是每个使用者最常使用的功能的集合,它包括:个人设置、密码修改、上报统计、系统短消息等跟个人日常办公及个性化定制有关的功能。

2.行政办公子系统:行政办公实现领导对本部门的工作安排、全局个人工作查看、值班安排、请假审批、人员去向,经费管理、领导批示、人大政协议案、车辆管理、会议管理、信访管理、呈批事项等行政办公日常事务,实现全辖区内的联动机制,对交办或批示的事项实现跟踪处理情况,系统内实现电子化跟踪等功能。

3.信息管理子系统:实现杨凌区食品药品监督管理局通知通告、法律法规、领导讲话等信息的管理,还需要实现与门户网站的对接,实现新闻信息的系统内审核与门户网站的发布。

4.人事管理子系统:实现对食药局内部工作人员进行管理,主要功能为在职人员管理、注销用户管理、人事信息管理、奖惩情况一览表、考评情况一览表、培训情况一览表、人事任免情况一览表。

5.资产管理子系统:对食药局资产库、使用情况、使用记录、资产类型维护,提供数据统计,功能包含采购管理和维修管理等。

6.短信管理子系统:实现从系统中发短消息到手机的功能。可进行单发或群发,无论是单发还是群发,发送对象都可以自由选择,当发送对象选定后,系统查找数据库中该号码对应的记录信息自动生成称呼,然后将其要发送的内容一起发送给所选对象。

7.内部监督子系统:实现我局构建局内部监督系统的目标,实现内部员工的日常工作的安排,监督管理;分为周安排、月安排和工作重点三个模块。

8.应急联动子系统:在应急事件发生时,实现与综合业务管理平台及滨海新区政务相关管理系统的数据联动。

9.公文管理子系统:实现我局制式公文的拟定、审核、校对、签发、传阅等功能,实现系统内各单位进行公文的交换。实现公文的发布与签收,公文处理审批、催办等功能。公文管理包含模板管理、电子签章管理、公文类型管理、公文文号管理等。

10.电子邮局子系统:电子邮局子系统主要系统内部人员文本信息的交流,提供了与互联网邮箱相同的体验,系统包括收件夹、发件夹、已发送邮件、废件箱等功能。系统具备是否阅读标识,设置邮件提醒功能。

4.2.5查询应用平台

查询应用平台是指公众可以通过网络、手机App方便的查询所需食品、药品、化妆品等相关信息。查询应用平台的建立包括自建数据库和对接国家食品药品数据库。自检数据库查询主要是构建食药局所管辖区内的备案的食品药品的相关数据库。

通过查询应用平台,公众可以查询附近的药店,自己需要的药品哪个药店有卖;查询所购的药品是否在食品药品监管局备案;查询从业单位的信用等级;查询相关政策和办事流程。查询应用平台可以为公众提供餐饮、药品流通企业的现场视频,促进从业单位操作流程的规范,建立公众放心、透明规范的食品药品安全环境。查询应用平台通过公众的广泛参与促进食品药品经营单位在购进、销售流程的完整和规范。

4.2.6食品药品追溯平台

1.食品安全追溯系统:系统能够依托条码技术,连接生产、检验、监管和消费各个环节,让消费者了解符合卫生安全的生产和流通过程,提高消费者放心程度。系统提供“从农田到餐桌”的追溯模式,提取生产、加工、流通、消费等供应链环节消费者关心的公共追溯要素,建立了食品安全信息数据库,一旦发现问题,能够根据溯源进行有效的控制和召回,从源头上保障消费者的合法权益。农产品的安全追溯流程如图4.10所示:

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图4.10 农产品追溯流程

2.药品安全追溯系统:在药品安全追溯系统中需要和国家制定的药品电子监管码管理系统相对接,通过电子监管码系统提供的数据共享接口,针对药品在生产及流通过程中的状态监管,实现对监管部门及生产企业产品的追溯和管理,维护药品生产商及消费者的合法权益。药品追溯的流程如图4.11所示:

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图4.11 药品追溯流程

4.2.7应急决策平台

应急决策分析平台是以其他各个平台的数据为基础,结合GIS电子地图子系统,通过数据分析机制,通过横向和纵向的对比全面分析被监管单位的各项监管数据,实现对“四品一械”企业在生产、流程、销售环节数据的采集和分析,通过设置指标的阀值来实时监控,当临近阀值时自动向监管部门预警,方便监管部门及时响应,为食品药品监督管理局实现统一决策、统一指挥提供帮助。

基于GIS电子地图主要实现网格化图层管理、相对人展示、业务管理、食药安全专题管理、现场执法管理、移动终端管理、公众服务管理、统计分析等功能。通过GIS电子地图系统实现一个全面详细的智能化指挥中心,迅速、动态地识别事件,构造针对特定应急事件信息处理、指挥调度、决策支持系统,为食品药品监督管理局实现统一决策、统一指挥提供帮助。

1.GIS地图子系统:通过对地理信息系统基础平台进行定制的二次开发,通过可重用、高扩展的无缝开发,提供与计算能力精确传递、对地理要素和用户信息美观呈现、以及对空间位置与智能服务的完美集成,进行城市数字化工作,建设基础地理信息数据库。提供了缓冲区分析、拓扑处理、网络分析、图像分析、DTM分析、统计检索、空间数据引擎等智能化模块,构筑了城市可视觉化技术基础。在基础数据展示、数据分析、风险预警、应急指挥、规划模拟、资源整合、影响评价等方面提供便利,在食药监管领域发挥规划、资源管理、事故处理等作用。

2.数据分析子系统:实现对“四品一械”企业在生产、流程、销售环节数据的采集和分析,通过横向和纵向的对比全面分析被监管单位的各项监管数据。实现对监管企业过往数据的查询,分为明细数据和统计数据,数据通过报表形式或曲线形式展现给监管人员。监管部门可以通过设置分析的方式、结果显示方式以及相关的指标计算公式来直观的体现企业的情况。

3.风险预警子系统:实现对“四品一械”企业相关数据采集后通过设置指标的阀值来实时监控,当临近阀值时自动向监管部门预警,方便监管部门及时响应。领域涵盖生产、流通和销售。对于超过预警限制(通过阀值设置)的数据,通过GIS电子地图的风险预警图层实时展示预警情况,由相关监管人员根据预警情况判断是否启动应急处理机制。实现对一段时间内,系统所发出的各类预警的统计查询,可以按照企业类型、区域以及一些关键性的指标进行统计,方便监管部门掌握预警发生的类型以及频次。并以报表、曲线等方式展示。

4.应急指挥子系统:为决策人员提供一个便利的交互式操作平台,迅速、动态地识别事件,构造针对特定应急事件信息处理、指挥调度、决策支持系统。系统平台综合各种应急救援资源、统一指挥调度、远程视频监控、移动指挥等。以电子地图为基础,结合应急联动网络,实现各类基于空间电子地图的可视化显示、远程视频的实时跟踪、查询和分析。建立覆盖各个相关部门的应急指挥调度系统,在事故发生后,系统可以第一时间自动召集领导和相关部门的应急会议,并且将监控图像导入应急会议中,供领导快速决策,相关部门启动应急程序,并且启动应急预案。应急指挥调度视频实现现场执法人员与指挥中心的双向互动,指挥中心可以试试通过应急指挥调度视频实时看到现场情况并可以与现场进行双向语音通话。视频监控和应急指挥调度视频,不但可以及时向上级救灾指挥中心传输监控录像,请示汇报工作,同时,对事故现场可以录像还可以随时回放,以便调查取证、追究责任、总结经验。

4.2.8移动应用管理平台

移动应用管理平台实现移动应用的管理,如图4.12所示,平台支持Android、IOS设备的管理。

1.移动设备管理:包括设备资产管理、设备安全管理、设备合规管理、Wi-Fi管理、设备定位、数据擦除等功能。

2.移动应用管理:包括企业内部应用商店、应用推送、应用保护、应用沙墙、白名单/黑名单、安全工作区、应用封装等功能。

3.移动内容管理:包括文件分发、消息发送、通讯录推送、数据加密等功能。

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图 4.12 移动应用管理平台

4.3数据集成方案设计

对于食品其他相关部门的数据报送,根据目前的情况,系统采用两种方式进行整合。

第一种方案在监管平台为其他部门预留数据上报功能,各个部门都在食药监管平台进行数据上报,通过用户权限进行限制操作。这种方式将各个部门需要共享的数据统一上报到监管平台,可以实现整个杨凌区的食药数据共享。

第二种方案是对接其他部门现有的数据接口,将其他部门上报的数据实时同步到监管平台。这种方式实现的前提其他部门的系统能够发布数据接口服务。

4.4系统安全设计

4.4.1主机安全

主机系统的安全性设计包括主机可用性设计、物理存储的安全、操作系统的安全性、攻击防范设计等部分。

4.4.1.1可用性设计

保持服务的持续性是进行系统建设需要考虑的一个重要的方面。系统故障的出现可能导致业务的停顿,用户的满意度降低。系统高可用性设计就是要解决在各种导致计算机系统失效的意外情况下,保护业务应用在7*24小时的时间内不间歇运行。可选择双机容错解决方案。

系统配置共享存储系统与服务器集群,通过高可用性软件系统,组建一套双机热备份系统。

采用高可用性双机容错方案,可以实现真正意义上的数据与系统分离,当系统硬件出现故障时,系统可自动完成切换过程,继续提供持续服务,保障服务7*24小时不间断。系统切换时间短,平均切换时间不超过40秒。系统切换过程对应用程序无影响,无需重新启动或登录。同时,通过服务器集群技术,还可以提供两台服务器的动态负载均衡。

4.4.1.2存储安全

系统采用分布式文件系统的多副本机制,为数据提供可靠、安全、大容量、高速度和良好扩展性的存储安全解决方案。

4.4.1.3操作系统安全

(1)帐户与密码规则

不同的用户分配不同的账号,避免不同用户间共享账号。

删除或锁定与设备运行、维护等工作无关的账号。

限制具备超级管理员权限的用户远程登录。

建立多帐户组,将用户账号分配到相应的帐户组。

口令长度至少6位,并包括数字、小写字母、大写字母和特殊符号4类中至少2类。

帐户口令的生存期不长于90天。

配置设备,使用户不能重复使用最近5次(含5次)内已使用的口令。

用户连续认证失败次数超过6次(不含6次),锁定该用户使用的账号。

(2)授权

根据用户的业务需要,配置其所需的最小权限。

控制用户缺省访问权限,当在创建新文件或目录时,应屏蔽新文件或目录不应有的访问允许权限。

控制FTP进程缺省访问权限,当通过FTP服务创建新文件或目录时,应屏蔽掉新文件或目录不应有的访问允许权限。

(3)远程登录

系统启用SSH登陆,禁止telnet登陆以及root的远程登陆。

禁用或少用(如集群内各个节点)系统采用启用信任主机方式默认禁用rlogin和rsh。

 


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